ISO 9000 serisi standartlarından en önemlisidir. ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi tüm kuruluşlara, tipine, büyüklüğüne ve ürün cinsine bakılmaksızın uygulanabilecek şekilde tasarlanmış genel kuralları içermektedir.

Bu standart, uluslararası kalite yönetim sistemlerine yönelik gereksinimleri tanımlamak için merkezi İsviçre’ nin Cenevre şehrinde olan ISO (International Organization for Standardization- Uluslararası Standartlar Organizasyonu) tarafından geliştirilmiştir.

Kuruluşun amacı; dünya çapında geçerliliği olacak şekilde standartlar yayınlamak ve böylelikle ürünlerin/hizmetlerin uluslararası dolaşımına katkıda bulunmaktır.

Söz konusu standartlar ISO’ ya bağlı, değişik iş ve meslek kollarının uluslar arası temsilciliklerinden oluşan “Quality Management and Quality Assurance” (Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi) Teknik Komitesi ISO/TC 176 tarafından sürekli güncelleştirilmekte ve kontrol altında tutulmaktadır.

Kalite Yönetim Sisteminin ilk versiyonu 1987’de yayımlanmış ve 1994’te de ilk kez gözden geçirilmiştir. Bugün için geçerli olan standart TSE tarafından 2001 yılında tadil edilerek yayımlanan ISO 9001:2000 Standardı’ dır,son olarak ISO 9001 Standartına 2008 yılında yeni revizyonların yapılmasıyla standart bugün ki halini almış ve ISO 9001:2008 oluşturulmuştur.

Bir işletmede ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Standardının kurulup işletilmesinin düşünülmesi, stratejik bir kararı gerektirmektedir. Bu karar aynı zamanda gönüllülük esasına dayanmakla birlikte, artık ihalelere katılım şartı olarak da ortaya çıkmaktadır.